فهرست :
عنوان
مقدمه 2
فصل اول : معرفي واحدهاي توليد
فرآورده هاي تزريقي تغذيه اي و الكتروليت 4
واحد آبسازي 4
واحد ساخت محلول 4
واحد پْركني ( Filling ) 4
واحد سترون سازي ( Strilization ) 5
واحد بسته بندي 5
فصل دوم : تكنولوژي ماشين هاي مديتال (Clear – Flex )
1 – معرفي تكنولوژي Clear – Flex :
1 – 1 – اطلاعات عمومي 7
1- 2 – المانهاي مربوط بهG.M.P و هماهنگي آن با تكنولوژي Clear – Flex 7
2 – قسمت هاي مختلف ماشين :
2 -1- شماتيك اپراتوري 8
2-2- قسمت بوبين فيلم 9
2-3- شستشوي فيلم 10
2-4- خشك كن فيلم 11
2-5- تا كردن فيلم 11
2-6- قسمت ولو 12
2 -7- جوش ولو التراسونيك 12
2-8- سيستم پْركن 15
2-9- سيستم كشش فيلم و جوش 16
2-10- قسمت جوش و دوخت افقي 16
2-11- سيستم جهت تحت كشش قرار دادن فيلم 16
2-12- متعلقات جانبي 17
2-13- راهنماي حفاظت ايمني اپراتورها 17
فصل سوم : تكنولوژي ماشين هاي پْركن بطري (SYFPAC)
سيكل اتوماتيك دستگاه 19
تشريح اساس عملكرد دستگاه Syfpac 19
مقدمه :
شركت داروسازي ثامن با هدف رسيدن به خودكفايي از طريق توليد كيفي وكمي محلول هاي تزريقي و شستشو در حجم هاي كم ، متوسط و زياد در سال 1363 تأسيس و در سال 1371 در شهرستان مشهد به بهره برداري رسيد . شركت داروسازي ثامن با سرمايه گذاري مشترك سازمان صنايع ملي ايران و آستان قدس رضوي ، در زميني به مساحت 10 هكتار و با زيربناي بيش از 29000 متر مربع بنا شده است .
عمده سهامداران كنوني شركت داروسازي ثامن عبارتند از :
1) آستان قدس رضوي
2) شركت سرمايه گذاري دارويي تأمين
3) صندوق بازنشستگي كشوري
تأسيسات منحصربفرد داروسازي ثامن كه ضرورت صنعت داروسازي برخوردار از هواي اسپتيك و ديگر مشخصات استاندارد بين المللي داروسازي مي باشد در بين واحد هاي صنعتي خراسان براي اولين بار طراحي و مورد استفاده قرار گرفته است . مجموعه كارخانه شامل ساختمان هاي متعددي است كه از جمله ساختمان هاي مربوط به خطوط توليد ، آبسازي ، آب مقطرگيري ، ساخت محلول ، پْركني ، استريليزاسيون ، بسته بندي ، انبار هاي مواد اوليه ، محصول و قرنطينه ، آزمايشگاه هاي شيميايي ، فارماكولوژي و ميكروبيولوژي ، آزمايشگاه تحقيقات (R&D) ، واحد توليد پپتيدهاي نوتركيب ، نيروگاه و … را مي توان نام برد .
اين شركت به منظور ورود به بازارهاي بين المللي دارو به استاندارد ( G.M.P ) اكتفا ننموده و استاندارد جهاني ISO 9001 / 2000 را در مديريت كيفيت از شركت لويدز رجيستر انگلستان دريافت نموده است .
شركت داروسازي ثامن در ابتداي بهره برداري عليرغم وابستگي مطلق به مواد اوليه خارجي توانست با تلاش و كوشش پيگير در جهت قطع اين وابستگي قدم برداشت بطوري كه در حال حاضر وابستگي به خارج به كمتر از 20 درصد كاهش يافته است .
فراورده هاي تزريقي تغذيه اي و الكتروليت :
از حياتي ترين فراورده هاي پزشكي محلول هاي تزريقي تغذيه اي و الكتروليت مي باشند . قبل از آغاز به كار داروسازي ثامن كمبود شديد اين گروه فراورده ها به ويژه در فصل تابستان و شيوع مسموميت هاي غذايي و بيماريهاي عفوني تنها از طريق واردات به موقع و كافي آن ميسر بود . خوشبختانه توليد در عرضه محصولات ثامن به بازار مصرف با توان بالا ، ضمن رفع كامل نياز كشور به فرآورده هاي فوق ، امكان عرضه آن به بازارهااي بين المللي را تيز فراهم نموده . به اين ترتيب توليد اين فرآورده ها به عنوان سهمي در كننار ديگر صادرات غير نفتي كشور ، گام بزرگ ديگري در جهت استقلال و خود كفايي جمهوري اسلامي ايران و در راستاي برنامه توسعه بلند مدت كشور محسوب مي گردد .
واحد آبسازي :
مهمترين عنصر در تكنولوژي ساخت فرآورده هاي تزيقي آب خالص است . آب پس از استهصال از چاه و ذخيره سازي در معرض تصويه هاي مكرر قرار گرفته و پس از جذب كلر احتمالي باقيمانده از مقابل اشعه ماوراء بنفش عبور كرده و املاح آن توسط رزينها گرفته مي شود تا خلوص نسبي حاصل گردد . در اين مرحله پس از انجام عمل تقطير به منظور جلوگيري از رشد ميكروبها در تانك هاي نهايي ذخيره و در حدود 95 درجه سانتيگراد و در گردش مناسب نگهداري و براي توليد محلول هاي تزيقي آماده مي شود .
واحد ساخت محلول :
سالن ساخت محلول به نحوي طراحي شده است تا مانع از ورود هر گونه آلودگي به داخل فرآيند توليد گردد . فرآيند ساخت محلول تا رسيدن به غلظت مطلوب در سيستم كاملاً بسته و با برنامه ريزي رايانه ( ميكروپروسسور ) انجام مي پذيرد . در اين مرحله فيلتراسيون اوليه ، ثانويه و نهايي انجام گرديده و كليه ذرات معلّق به همراه اجسام ميكروبي احتمالي گرفته مي شود و به اين ترتيب محلول براي مرحله نهايي آماده مي گردد .
واحد پْركني ( Filling ) :
انتخاب ماشين آلات و تجهيزات خطوط توليد ، خدمات رايانه اي و ديگر سيستم هاي فني كارخانه بر اساس پيشرفته ترين تكنولوژي موجود در جهان و رعايت اصول شرايط توليد مطلوب (G.M.P ) توسط تيم فني مقاله انجام شده است .
روش توليد بطري بر پايه تكنيك پيشرفته همزمان توليد بطري ، پْركني و درب بندي ( BLOW–FILL– SEAL ) مي باشد كه نهايتاً ظرف بسته شده مجموعاً در مدت زمان كمتر از 27 ثانيه و در يك دستگاه انجام مي گردد .
دستگاه هاي تمام اتوماتيك توليد آمپول آب مقطر نيز بر پايه تكنيك پيشرفته همزمان توليد بطري ، پْركني و درب بندي ( BLOW–FILL– SEAL ) و با ظرفيت توليد حدود 8000 آمپول در ساعت در اين شركت در حال بهره برداري است .
جهت تضمين كيفيت بطري هاي توليدي از لحاظ اطمينان از نداشتن هرگونه سوراخ ريز احتمالي ، از دستگاه هاي نشت يابي كه مطابق با آخرين تكنولوژي روز دنيا مي باشد استفاده مي شود . محصولات كيسه اي با قابليت توليد محصولات از حجم 50 تا 5000 ميلي ليتر نيز در اين شركت بكار گرفته شده است .
واحد سترون سازي ( Strilization ) :
دقت در انتخاب كوپوليمر پلي پروپلين مصرفي اين امكان را بوجود آورده است كه محصولات در هنگام سترون نمودن در دماي 121 درجه سانتيگراد و به مدت 20 تا 30 دقيقه بخوبي مقاومت نموده تا اين عمل با ماخذ استاندارد بين المللي مطلبقت داشته باشد .